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癫痫新药获批!4岁以上患者可用

时间:2018-05-16  来源:健康时报  作者:   责任编辑:沈建华

近日,生物医药公司UCB宣布,美国食品和药物管理局(FDA)批准了该公司最新的抗癫痫药物(AED)BRIVICATY®口服制剂作为单一治疗和辅助治疗在4岁及以上患者部分发作(局灶)发作中的应用。此前,BRIVICATY®仅在16岁及以上的患者中应用,治疗局部发作性癫痫。

 

儿童癫痫是儿童和青年人中最常见、最严重的神经系统疾病,影响了美国约47万18岁以下的儿童,约占全球每年发病人数的四分之一。儿童癫痫是一种可对儿童发育和功能产生重大影响的复杂疾病,与癫痫有关的社会问题和社交耻辱对儿童患者来说尤为残酷。在美国,儿童癫痫的患病率一直在稳步上升。据美国疾病控制与预防中心(CDC)估计,在美国0-17岁儿童中有0.6%患有活动性癫痫,即每1000名学生中约有6名癫痫患者。尽管癫痫的流行率越来越高,但仍有大约10%至20%的儿童癫痫患者在使用现有可用的抗癫痫药物(AEDs)后,病情不能得到充分控制。他们急需有效的药物来缓解疾病,提高生活质量。

由UCB带来的BRIVIACT®是突触小泡蛋白2A(SV2A)家族中最新的抗癫痫药物,有望为这一患者群体带来治疗改变。BRIVIACT®显示出对大脑中SV2A的高度选择性亲和力,并能被迅速完全吸收,这可能有助于它的抗惊厥作用。当开始用BRIVIACT®作为单一疗法或辅助疗法时,不需要逐渐增加剂量,这让医生从一开始就能以治疗剂量治疗。

BRIVIACT®在治疗部分性发作癫痫的安全性和有效性已在4岁及以上的患者中建立。BRIVIACT®在这些年龄组中的使用得到了来自成人患者安慰剂对照研究的证据支持,以及4岁至16岁儿童患者药代动力学和开放标签安全性研究的数据支持。4至16岁儿童患者的POS与成年人类似,并且已经证实具有类似的AED暴露反应关系。在儿童人群中已经建立了基于体重的剂量适应,以达到与成年人相似的血浆浓度。BRIVIACT®在4至16岁儿童患者中的安全性和耐受性概况与成人患者的基本相似。(杨丽萍/编译)



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